生产、经营不需要行政审批的类、第二类消毒产品的产品责任单位在产品上市前须先对卫生安全评价报告进行备案。
1)类消毒产品,指具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2)第二类消毒产品,指具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
3)同一个消毒产品涉及不同类别时,以较高风险类别进行管理。
消毒产品备案流程如下:
4)已完成卫生安全评价备案的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺),产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符。
3)同一个消毒产品涉及不同类别时,以较高风险类别进行管理。