体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验：是一种用于评估体外膜氧合装置在动物体内性能的实验方法。这种试验通常用于研究和开发新的体外膜氧合技术，以确保其安全性和有效性。在进行体外膜氧合循环套包动物试验时，实验人员将动物（通常是狗或猪）置于一种病态情况，模拟人类患有严重呼吸或心脏衰竭的症状。然后，他们将动物的肺或心脏与体外膜氧合装置连接起来，以模拟ECMO的过程。在试验过程中，实验人员密切关注动物的生理参数，如心率、血压、氧饱和度等，以评估体外膜氧合装置的性能。他们还将观察动物的身体反应和并发症，以确定该装置是否对动物产生不良影响。通过这种试验，研究人员可以获得有关体外膜氧合装置性能的重要信息，包括其在不同情况下的工作效果、稳定性、可靠性和安全性等。这些信息对于开发更有效、更安全的体外膜氧合装置至关重要，有可能为严重呼吸或心脏衰竭的患者提供新的治疗选择。
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验适用范围：本审评要点适用于体外膜氧合(ECMO)耗材产品，如膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件，该类产品按照体外膜氧合的临床操作规范，预期用于需要开展体外膜氧合的患者。本审评要点不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。
试验目的：ECMO技术通过引流患者静脉血至体外，经过氧合和二氧化碳清除后回输患者体内，承担气体交换、调节血液温度和(或)部分血液循环功能，能够对急性呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。根据治疗方式和目的不同，ECMO 技术主要有静脉到静脉(veno-venousECMO，VV-ECMO)和静脉到动(venous-arterialECMO，VA-ECMO)两种形式，前者仅具有呼吸辅助作用，而后者同时具有循环和呼吸辅助作用。对该类产品的动物试验研究，申请人首先应对申报产品进行风险分析，充分考虑产品已知或潜在风险。
动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在安全性方面，考虑到ECM
实验用动物种类及模型：选择适用的实验动物进行ECMO产品的动物试验研究是获得可靠、科学证据的基础，申请人需对动物试验中所采用实验动物的适用性进行分析，提供实验动物种类选择及模型建立的确定依据，如文献资料、同类产品的动物试验证据等信息。一般而言，羊、猪等比较大型且相对温顺的动物由于其以下优势，比较适宜进行相关研究：(1)羊、猪等大型哺乳动物的解剖学、生理学与人体类似，ECMO治疗时设备的放置方式(如插管位置)及相关参数设定与在人体内使用时类似，同时可对其使用标准的临床重症监护设备，更好地模拟ECMO产品的临床使用环境，便于收集循环监测数据。动物模型较大，也便于获取足够的组织样本以进行必要的研究分析;(2)羊、猪等动物模型已广泛用于心血管系统产品的研究，在动物管理方面已有较多的经验;(3)与猪相比，羊也是相对更加温顺的动物，适用于验证ECMO长期应用性能的动物试验。
是否采用疾病模型可根据动物试验拟验证的风险及研究目的进行确定，但考虑到某些疾病模型动物存活时间较短、疾病模型的偏倚等因素，如需验证ECMO长期应用性能，可考虑采用健康动物进行试验。选择健康动物的试验时，需在试验前(如手术操
评价指标的选择： 在选择评价指标时，建议综合考虑试验目的、产品特征等因素，制定科学、客观的评价标准。需明确具体评价指标的观察时间点和频次。同时，需根据试验目的确定主要指标和次要指标，并对评价标准进行说明。例如，对于氧合器产品性能评价的动物试验，主要有效性评价指标可选择产品达标率，其中产品达标需满足氧合性能、二氧化碳清除能力达到评价标准要求。
通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括(但不限于)以下指标：
1.血液相关的实验室检查指标：血常规(白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白、红细胞压积)、血生化(总蛋白、白蛋白、球蛋白、ALT、AST、GGT、胆红素、肌酐、尿素氮)、血浆游离血红蛋白、C反应蛋白、凝血(ACT、纤维蛋白原)、血气(氧分压、二氧化碳分压、氧饱和度、pH)。
2.病理学相关指标：1)大体病理学：对试验动物进行尸检时，需提供主��器官的原位照片，同时关注插管血管是否有机械损伤、主要动静脉(如股静脉/动脉、颈静脉/动脉)中是否有血栓形成、脏器(脑部、肝脏、肾脏、脾脏、肠道、心脏和肺部)是否可见梗死或出血灶等。尸检时发现的任何潜在血栓建议均进行组织病理学
标准文献：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》(2021年第75号)
.《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》(2021年第75号)
.《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》(2019年第18号)
.《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》(2021年第103号)
.《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》(2019年第78号)
.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》(2016年第6号)
